Специалистам

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. Наименование лекарственного препарата

Кестин, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

2. Качественный и количественный состав

Действующее вещество: эбастин

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг эбастина.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза (см. раздел 4.4).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые, белого или почти белого цвета таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «E/10» на одной стороне.

4. Клинические данные

4.1. Показания к применению

Препарат Кестин показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет до 18 лет при симптоматическом лечении:

• аллергического ринита (сезонного и круглогодичного) сопровождающегося аллергическим конъюнктивитом или без него,
• хронической идиопатической крапивницы,
• аллергического дерматита.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая доза для взрослых пациентов:
стандартная доза препарата 10 мг в сутки в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
При недостаточной эффективности выбранной дозировки рекомендуется назначать по 2 таблетки препарата Кестин с дозировкой 10 мг один раз в сутки. Курс лечения будет определяться исчезновением симптомов заболевания.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

При легкой и умеренной степени печеночной недостаточности (класс А, В по классификации Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется.
При тяжелых нарушениях функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) суточная доза не должна превышать 10 мг.

Дети

Режим дозирования для детей от 12 лет и старше не отличается от режима дозирования для взрослых.

Препарат Кестин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не следует назначать детям в возрасте от 6 до 12 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Безопасность и эффективность препарата Кестин у детей в возрасте от 0 до 6 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутрь, независимо от приема пищи.

4.3. Противопоказания

• гиперчувствительность к эбастину или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

Препарат Кестин следует применять с осторожностью у пациентов:

• с увеличенным интервалом QT на ЭКГ;
• с гипокалиемией;
• с почечной недостаточностью;
• с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) (см. раздел 4.2);
• одновременно принимающих кетоконазол или интроконазол, эритромицин, рифампицин (из-за возможного увеличения риска удлинения интервала QT на ЭКГ) (см. раздел 4.5).

Эбастин может искажать результаты кожных аллергических проб. Поэтому рекомендуется проводить такие пробы не ранее, чем через 5–7 дней после отмены препарата.

Вспомогательные вещества

Лекарственный препарат Кестин содержит лактозу. Не следует принимать лицам с наследственной непереносимостью галактозы, лактозной недостаточностью, глюкозо- галактозной мальабсорбцией.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

При одновременном применении препарата Кестин с кетоконалозом или итраконазолом и эритромицином возможно увеличение риска удлинения интервала QT на ЭКГ.

Фармакокинетические взаимодействия наблюдались при одновременном назначении эбастина с рифампицином. Эти взаимодействия могут привести к снижению концентрации эбастина в плазме крови и оказывать ингибирующее влияние на антигистаминный эффект эбастина.

Препарат Кестин не взаимодействует с теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом, этанолом и этанолсодержащими препаратами.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Данные по применению эбастина при беременности ограничены. Предпочтительно избегать применения эбастина во время беременности.

Лактация

Кормящим матерям не рекомендуется применять препарат Кестин, поскольку неизвестно, выделяется ли эбастин с грудным молоком. Высокая степень связывания эбастина и его основного метаболита, карэбастина, с белками (> 97%) не предполагают выделения препарата с грудным молоком.

В качестве меры предосторожности, предпочтительно не применять эбастин в период лактации. При необходимости применения препарата в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Фертильность

Не имеется данных о влиянии эбастина на фертильность человека.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Эбастин в рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако у чувствительных лиц с необычными реакциями на эбастин, целесообразно до начала вождения автотранспорта или выполнения сложных видов деятельности оценить индивидуальную реакцию. У таких лиц возможно появление сонливости или головокружения.

В случае возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, таких как сонливость и головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

4.8. Нежелательные реакции

Резюме профиля безопасности

Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении эбастина являются головная боль, сухость во рту и сонливость.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции разделены на группы в соответствии с системно-органными классами MedDRA с указанием их частоты:
очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000, но < 1/100); редко (от ≥ 1/10000, но <1/1000); или частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Дети

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях с участием детей старше 12 лет (n = 460), не отличались от реакций, отмеченных у взрослых.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

тел.: +7 800 550 99 03

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

4.9. Передозировка

Симптомы

В исследованиях с использованием высоких доз эбастина (более 100 мг 1 раз в сутки) не наблюдалось клинически значимых признаков или симптомов.

Лечение

Специфического антидота для эбастина нет. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка, контроль жизненно важных функций организма, включая ЭКГ; симптоматическое лечение.

5. Фармакологические свойства

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: антигистаминные средства системного действия; другие антигистаминные средства системного действия.
Код АТХ: R06AX22
Эбастин является блокатором H1 — гистаминовых рецепторов длительного действия.

Механизм действия

Эбастин обеспечивает быстрое и длительное подавление эффектов, вызванных гистамином, таким образом демонстрируя высокую связывающую способность с H1-рецепторами.

После приема внутрь ни эбастин, ни его метаболиты не проникают через гематоэнцефалический барьер. Эта характеристика соответствует низкому профилю седации, наблюдаемому в результатах экспериментов, в которых исследовали влияние эбастина на центральную нервную систему.

Данные in vitro и in vivo демонстрируют, что эбастин является мощным, высок�